Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы

Классы и классификация и аттестация чистых помещений

Содержание

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм

Класс ИСО (Классификационное число N) 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
Класс 1 ИСО 10 2
Класс 2 ИСО 100 24 10 4
Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8
Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
Класс 7 ИСО 352000 83200 2930
Класс 8 ИСО 3520000 832000 29300
Класс 9 ИСО 35200000 8320000 293000

Примечание – Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Что такое класс чистоты помещений

Класс чистоты закрытых пространств (помещений) — это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.

Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:

  • ГОСТ Р 52249-2009;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.
класс чистоты помещений

Классификация чистых зон

Классом чистоты помещения считают четко регламентированные требования, предъявляемые уровню содержания в воздухе примесей и частиц. Сами же классы чистоты различают по количеству таковых частиц. Данный параметр считают самым важным при организации чистых зон и помещений.

Чистые помещения классифицируют в зависимости от количества частиц в единице объема воздуха. Они регламентируются международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1.

В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения, чистые помещения делят на 9 классов чистоты по ИСО. Также возможно деление на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.

В зависимости от разновидностей и характера производственной деятельности распределяют классы чистых помещений:

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Классификация чистоты поверхности.

Для оценки чистоты обработанной поверхности в Советском Союзе действовал Государственный общесоюзный стандарт на чистоту (шероховатость) поверхности. Согласно этому стандарту в зависимости от вели­чины неровностей (высоты гребешков и глубины впадин) чистота поверхности делится на классы, каждому из которых соответ­ствует цифра со знаком чистоты в виде одного треугольника впе­реди. Это обозначение проставляется в чертеже детали на под­лежащей обработке поверхности. Всего в СССР установлено 14 классов чистоты поверхности, характеризующихся средней высотой неровностей Нср. На рис. 7 показан профиль сечения обработанной поверхности с неровностями (гребешками и впадинами). Высота неровностей Нср, обозначаемая обычно в микронах (мк), показана на рис. 7 для каждого класса чистоты.

При фрезеровании могут быть достигнуты следующие классы чистоты:

  • 1, 2 и 3-й классы (∇1∇2 и ∇3), характеризующие грубые поверхности, получаемые в результате предварительного (чернового) фрезерования;
  • 4, 5 и 6-й классы (∇4, ∇5 и ∇6), характеризующие чис­тые поверхности, получаемые в результате получистового и чистового (окончательного) фрезерования;
  • 7, 8 и 9-й классы (∇ 7, ∇8 и ∇9), характеризующие очень чистые поверхности, получаемые в результате скоростного фрезерования.

Контроль чистоты поверхности.

Контроль чистоты поверхности осуществляется путем сравнения проверяемой поверхности с образцами (эталонами) или с помощью специальных приборов.

В производственных условиях при контроле чистоты поверхности, полученной фрезерованием, применяют образцы, изготовленные для 4, 5, 6 и 7-го классов чистоты (рис. 8). Образец прикладывают к обработанной поверхности и сравнивают, что дает возможность определить чистоту поверхности до 7-го класса в пределах ошибки на один класс.

Применение лупы с 5—10-кратным увеличением дает возможность сравнивать поверхности примерно до 8—9-го классов чистоты с той же погрешностью в пределах одного класса.

Автор: С. В. Аврутин
Источник: Основы фрезерного дела, С. В. Аврутин, 1962г
Дата в источнике: 1962г

Расшифровка характеристик бриллиантов на бирке

Мы начнем с того, что при покупке изделия с бриллиантами нужно ОБЯЗАТЕЛЬНО внимательно читать бирку на украшении. Так как именно этот маленький кусочек картонки является основным официальным документом, который удостоверяет подлинность и заявленные характеристики любого камня, вставленного в изделие.Перечень реквизитов на ярлыке ювелирного изделия регламентируется Отраслевым стандартом под названием «Изделия ювелирные из драгоценных металлов. Общие технические условия. ОСТ 117-3-002-95».Основная информация, которая должны быть обязательно представлена на бирке:

  • фирма или завод-производитель;
  • название изделия (серьги, кольцо, браслет, колье и т. д.);
  • размер изделия в мм (для колец, браслетов, цепей) и длина изделия в см (для цепей и браслетов);
  • артикул;
  • проба, указывающая на чистоту металла;
  • вес изделия в граммах;
  • описание вставки и ее характеристики;
  • стоимость украшения.

Chistota_i_tsvet_brilliantov_2.jpg

Помните, что если какой-либо из указанных здесь пунктов отсутствует, это сразу должно вызывать у вас опасения. Ибо при заводском серийном изготовлении все проходит тщательную проверку, и упустить что-то завод просто не имеет возможности.

1 карат равен 0,2 гр

Если все в норме, переходим к расшифровке характеристик камня. Например, на бирке вы можете увидеть следующее: 1Бр Кр57 — 0,31 1/3А. Разберем, что этот хитрый шифр означает:

  • первое обозначение указывает на количество и вид вставок: 1Бр – 1 бриллиант;
  • на втором месте стоит обозначение технологии обработки камня: Кр57 – это круглая огранка с 57 гранями;
  • далее идет вес вставки в каратах: наш бриллиант весит 0,31 карата;
  • затем стоит характеристика красоты камня: 1/3 – первая цифра обозначает группу цвета, вторая – группу чистоты;
  • в конце идет группа качества огранки [А].

Подбор фильтров для чистых зон и помещений

Область применения

Класс чистого помещения по ГОСТ Р 50766-95 (ISO)

3

4

5

6

7

8

Промышленность
Микроэлектроника

+

+

+

Приборостроение, вычислительная техника

+

+

+

Оптика и лазеры

+

+

+

+

Космическая промышленность

+

+

+

+

Точная механика, гидравлика и пневматика

+

Прецизионные подшипники

+

Автомобильная промышленность

+

Парфюмерия и косметика

+

Пищевая промышленность

+

Класс чистого помещения
по EU GMP*

A,B

C

D

Здравоохранение
Производство лекарственных средств:
— стерильных

+

— нестерильных

+

+

+

Производство изделий медицинского назначения

+

+

+

Больницы:
— операционные

+

+

+

— палаты интенсивной терапии

+

+

— другие помещения

+

+

Типовые решения по организации очистки воздуха для помещений разного класса чистоты

1 ступень очистки

G3

G2

F5

F5

G4

G3

2 ступень очистки

F6

F5

F9

F8

F7

F6

3 ступень очистки

Н11

Н10

Н14

Н13

Н12

Н11

4 ступень очистки

U16

U15

Классификация фильтров очистки воздуха по ГОСТ Р 51251 — 99

Группа фильтров

Класс фильтра

Эффективность, %

Фильтры грубой очистки

G1

Ec<65

G2

65≤Ec<80

G3

80≤Ec<90

G4

90≤Ec

Фильтры тонкой очистки

F5

40≤Ea<60

F6

60≤Ea<80

F7

80≤Ea<90

F8

90≤Ea<95

F9

95≤Ea

Фильтры высокой эффективности

H10

85

H11

95

H12

99,5

H13

99,95

H14

99,995

Фильтры сверхвысокой эффективности

U15

99,9995

U16

99,99995

U17

99,999995

Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Правовые основы GMP в разных странах

  • В странах ЕС в основу правового регламентирования положены Директивы GMP для ЕС с дополнениями
  • В Германии в основу правового регламентирования положены Правила производства лекарственных средств и активных ингредиентов (AMWHV). При этом надзорным органом выступает Центральное бюро по контролю за производством лекарственных средств (ZAB) при президиуме правительства соответствующей Федеральной земли.
  • В США в основу правового регламентирования положен Кодекс Федерального стандарта (CFR) — 21 CFR 210 и 21 CFR 211. При этом надзорным органом выступает Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Исходя из обозначений в таблице важно отметить:

  • ИСО 2-4 – предприятия по производству микроэлектроники; оптическая литография.
  • ИСО 5 – операционные для проведения трансплантации и имплантации; изолирование пациентов с иммунодефицитом; изготовление лекарственных средств и медицинских изделий, требующих стерильных условий; бактериологические лаборатории.
  • ИСО 6 – изготовление оптических приборов, прецизионных гироскопов, лазерных устройств.
  • ИСО 7 – сборка высокоточного оборудования для машиностроения — трансмиссий, клапанов; изготовление часовых механизмов.
  • ИСО 8 – сборка пневматических и гидравлических устройств, производство пластика, парфюмерии, косметических средств, пищевая промышленность.
  • ИСО 9 – ординаторские и смотровые кабинеты больниц, кладовые.

Принято различать 3 функциональных состояния:

  • Построенные;
  • Снащенные – с установленным оборудованием при отсутствии выполняемых производственных процессов;
  • Эксплуатируемые – оборудование, материалы, работающий персонал и продукция, уже присутствуют внутри.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) –  требования, предъявляемые к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, которые должны исключать попадание инородных частиц и микроорганизмов в изделия производства. Их соблюдение тщательно контролируется надзорными органами.

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

То есть существует 4 главных класса чистых помещений по GMP:

  • A: это зоны риска в которых проходит процесс заполнения, герметизации и пр.;
  • B: это зона вокруг класса A;
  • C и D: это чистые комнаты, используемые для стадий производства с низкими требованиями.

Важно понимать, что пределы микробиологического загрязнения чистых помещений в состоянии эксплуатации тоже должны быть согласно установленным требованиям.

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Меры по контролю требований GMP

  • постоянный мониторинг чистых помещений с классом A-B;
  • регулярный мониторинг помещений с классом чистоты C-D;
  • мониторинг концентрации частиц в воздухе и наличие микробиологических загрязнений.

Требования чистоты воздуха в помещении лечебных учреждений в состоянии оснащения

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Класс чистоты 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
1 ИСО 10 2
2 ИСО 100 24 10 4
3 ИСО 1000 237 102 35 8
4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 ИСО 352000 83200 2930
8 ИСО 3252000 832000 29300
9 ИСО 35200000 8320000 293000

Некоторые из областей применения:

  • Класс 1 (ISO3) – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
  • Класс 10 (ISO4) – Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
  • Класс 100 (ISO5) – Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
  • Класс 1000 (ISO6) – Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
  • Класс 10000 (ISO7) – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
  • Класс 100000 (ISO8) – Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

Как подтверждают класс чистоты зоны?

Для подтверждения класса чистоты зоны используют специальные методики, позволяющие определить минимальное число точек для отбора проб и их точный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Нужно разграничивать подтвержденные классы чистоты и мониторинг производственной среды в процессе реализации чистой зоны.

Соответствие различных классов чистых помещений

Для более наглядного соответствия стандартов чистоты по различным международным стандартам составлена сравнительная таблица (табл.3).

Относительное соответствие стандартов чистоты по  различным международным стандартам

Классы чистоты в медицинских учреждениях

Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.

Класс Помещения

Общее кол-во микроорганизмов,

КОЕ (колониеобразующая единица — жизнеспособная бактерия)/м3

Кол-во плесневых грибов,

КОЕ/м3

Кол-во колоний стафилококков,

КОЕ/м3

до работы во время работы до работы во время работы до работы во время работы
Особо чистые
  • Залы: операционные, родильные
  • Стерильные боксы: для недоношенных младенцев, ожоговых, гематологических пациентов, а также аптек, бактериологических лабораторий
  • Стерилизационные помещения
>200 >500 Нет Нет Нет Нет
Чистые
  • Палаты: перевязочные, процедурные, реанимационные, предоперационные
  • Клинические и баклаборатории
  • Фасовочные аптек
>500

>750

Нет Нет Нет

Нет

Условно-чистые
  • Палаты инфекционных и хирургических отделений
  • Кладовые с чистым бельем
  • Ординаторские
>750 >1000 Нет Нет Нет Нет
Грязные Коридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч. Не нормируется

Класс чистоты помещений — необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты  применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:

  • Формирование концепции обеспечения заданного класса чистоты;
  • проектирование;
  • монтаж и строительство;
  • аттестацию (квалификацию);
  • непосредственную эксплуатацию.

Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:

  • Формирование воздушных потоков и обеспечение требуемых стандартами характеристик однонаправленного потока;
  • Разделение зон с разными классами чистоты и разработка требуемых планировочных решений;
  • Обеспечение баланса и заданной кратности воздухообмена;
  • Использование современных высокоэффективных НЕРА и ULPA фильтров для многоступенчатой очистки воздушного пространства помещений;
  • Полный контроль параметров воздушного пространства: концентрации микроорганизмов и частиц, однонаправленности и скорости воздуха, перепада давления, целостности фильтрационной системы, времени восстановления требуемой чистоты воздуха после её кратковременного снижения и прочие;
  • Корректная эксплуатация чистых помещений (порядок очистки, дезинфекции, ношение спецодежды);
  • Проведение обучения для персонала по правилам эксплуатации помещений с разными по чистоте классами;
  • Квалификация проекта на всех этапах производства.
Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Загрузка ...