Витамины и БАДы стандарта GMP

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

GMP (стандарт)

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Источник: http://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/104874

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

• формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
• в препарате не содержится посторонних примесей;
• есть соответствующая маркировка;
• препарат соответствующим образом упакован;
• он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

Источник: http://fb.ru/article/178986/mejdunarodnyiy-standart-gmp-harakteristika-i-oblasti-primeneniya

Путешествие по GMP

Компания GMP создана в мае 1985 года в Сеуле.

В настоящее время комплекс состоит из 4-х зданий: штаб-квартира с машинным заводом, фабрика печати и ламинирования, фабрика по производству пленки, склад. Общая площадь составляет 25 081 кв м.

Производительность завода:

Коммерческие ламинаторы — 1 линия — 20 шт в месяц

POD ламинаторы — 1 линия — 200 шт в месяц

Широкоформатные ламинаторы — 1 линия — 1500 шт в месяц

Рулонные ламинаторы — 2 линии — 5000 шт в месяц

Пакетные ламинаторы — 3 линии — 25000 шт в месяц

Электронные платы — 1 линия — 100000 шт в месяц

Нагреватели Ruthenox — 2 линии — 1500000 шт в месяц

Силиконовые валы и шестерни для пакетных ламинаторов — 6 линий — 120000 шт в месяц

Силиконовые валы и шестерни для рулонных ламинаторов — 3 линии — 12000 шт в месяц

Нагревательные элементы — 3 линии — 7000 шт в месяц.

Пленочный завод — 6 линий со скоростями от 60 до 470 м/мин производительностью чуть более 60 млн метров в месяц.

Сеул — столица Южной Кореи — очень красивый и контрастный город. Рядом с узкими улочками и маленькими домами соседствуют широкие проспекты и небоскребы.

 

Одной из достопримечательностей Сеула является телебашня — Seoul Tower

 У подножия башни по выходным дням проходят красочные выступления корейских воинов.

 Особенно красива она вечером.

 За месяц до Нового года Сеул украшается праздничными огнями.

Не так далеко от столицы на границе с Северной Кореей были обнаружены три тоннеля, которые вырыли северяне. По этому тоннелю можно дойти прямо до границы, но упереться в бетонную стену с амбразурой.

 На окраине Сеула расположен завод и штаб-квартира GMP — одного из крупнейших мировых производителей ламинаторов всех классов и пленки для ламинирования.

Ежегодно GMP проводит международный семинар своих дилеров. И также раз в год проходит технический семинар для сервисных служб.

Команда GMP объединяет представителей 30 стран с разных континентов.

 Во время семинара большое внимание уделяется практической работе с ламинаторами.

Постоянно проходят бурные обсуждения новинок.

GMP обладатель более 60 международных патентов на изобретения.

На заводе пристальное внимание уделяется чистоте в цехах. Войти в цех можно лишь через липкий коврик и воздушный душ, чтобы минимизировать количество пыли.

 

GMP самостоятельно выполняет особо точную обработку металла. 

 

 

 Металлические заготовки валов покрываются различными марками силикона и запрессовываются в термовакуумных камерах.

 В дальнейшем производится шлифовка валов до требуемого диаметра.

GMP — крупнейший производитель нагревательных элементов, не только для ламинаторов. Это и инфракрасные теплые пленочные полы, и керамические нагреватели для кухонной техники и сантехники, нагреватели для автомобильных стекол, бытовых приборов и т.п.

Особую гордость GMP испытывает за разработку индукционных нагревательных валов для промышленных ламинаторов, удерживающих температуру в диапазоне +/- 1 градус.

Для ламинаторов с автоподачей используются системы вакуумной подачи Helderberg и собственной разработки.

На заводе несколько сборочных цехов и поточных линий. Пакетные ламинаторы собираются на конвейере.

В цеху сборки рулонных ламинаторов можно встретить самые разные модели.

Отдельный этаж отдан широкоформатным ламинаторам.

Завод по производству пленки для ламинирования один из крупнейших в мире. Сердце завода — коэкструдер — комплекс по нанесению клеевого слоя на основу пленки.

За технологическим процессом следит автоматика и десятки датчиков.

Особое внимание уделяется борьбе со статикой.

Готовые мастер-роли в дальнейшем нарезаются на слиттерах в рулоны нужной ширины и длины намотки.

 

Готовая продукция упаковывается и готовится к отгрузкам.

 Две мощные линии по производству пакетной пленки обеспечивают многие страны мира.

Особое внимание уделяется качеству выпускаемой пленки и ее свойствам. Для тестирования пантонная печать производится на различных бумагах разными печатающими машинами. Далее производится ламинация на разных моделях ламинаторах, на разных режимах разработанными пленками.

Тысячи и тысячи тестов проходит новая пленка на отрыв, прежде чем появиться на рынке. Строятся графики, заполняются таблицы, вносятся корректировки в химический процесс. 

Иногда, мы испытываем прочность пленки на растяжение вручную.

Одной из традиций на семинарах является выбор цвета ламинаторов будущего года мировым сообществом GMP.

 

Для развивающихся рынков в цифровой печати GMP разрабатывает специальные ламинаторы, которые осуществляют сразу несколько операций. Как только стали появляться первые фотокниги, GMP начал выпуск специальных ламинаторов.

Гордостью GMP является сотрудничество с компанией HP, вместе с которой в линию печати HP была интегрирована линия текстурной ламинации и слитинга листов фотокниг.

Вершиной сотрудничества с корпорацией LG явился ламинатор для ламинирования стекла декоративными пленками.

Это же оборудование позволяет изготавливать великолепные постеры на акриле.

Помимо ламинаторов, GMP выпускает ряд промышленных лакировщиков для офсетной и цифровой печати.

Сотрудничество GMP с Россией продолжается более 20 лет и на торжественной церемонии награждения лучших дилеров Россия неизменно занимает лидирующие места.

Добро пожаловать в GMP!

Источник: http://gmpspb.ru/posts/post/gmp_plant

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

Wikimedia Foundation. 2010.

Источник: http://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/104874

Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:

• продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
• на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
• при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
• продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:

1. 4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.
2. B&S Corporation. Японское предприятие, выпускает биогенетик Дайго Daigo, улучшающий работу кишечника и его микрофлору.
3. Now Foods. Давно зарекомендовавшие себя БАДы, витамины и витаминные комплексы, лечебная косметика.
4. NSP Nature’s Sunshine Products. Ориентируется на БАДы, предназначенные для сохранения красоты и здоровья.
5. Витамакс Vitamax. Российская компания, продукция которого – витамины, минеральные комплексы и БАДы, направленные на нормализацию и восстановление физиологических процессов организма, выпускается в США и во Франции.
6. Виталайн Vitalain. В каталоге более 80 биодобавок и Кембриджское питание.
7. Альтера Холдинг. Выпускает БАДы и косметические средства лечебно-профилактического действия на территории США.
8. Astrum. Эта российская компания разместила промышленное производство на территории США. Продукция — биодобавки, витаминные и минеральные комплексы.

Российские производители работают при полном соблюдении ГОСТа Р 52249-2009 — аналога правил Надлежащей производственной практики. Таким образом, не вызывает сомнений качество и безопасность продукции следующих компаний:

1. Арт Лайф. Компания имеет большой каталог продукции – биодобавки, продукты для диетического питания, косметические средства, продукты для нормализации обмена веществ и др.
2. ИнжениумЛаб. Продукция компании – косметические средства, функциональное питание и БАДы.
3. Сибирское здоровье. Корпорация создает уникальные продукты для здоровья, красоты и дома.
4. Ветом. Компания производит пробиотики, восстанавливающие структуру кишечника и микрофлору желудочно-кишечного тракта.
5. Родник Здоровья. В каталог входят специализированные продукты питания, биологически активные добавки, гигиенические средства и ухаживающая косметика, декоративная косметика и парфюмерия, бытовая химия и товары для дома.

Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.

Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice — это ваша гарантия качества и безопасности!

Источник: http://transferfactory.ru/mezhdunarodnyiy-standart-gmp

Лучшие витамины, отвечающие стандартам GMP

Представляем витамины компании APL, которые полностью соответствуют требованиям международного стандарта GMP. Витамины в форме аккумулированных драже APLGO – инновационный продукт на основе натуральных компонентов: экстрактов лекарственных трав, ягод, фруктов. Компоненты подобраны с учетом их совместимости. При изготовлении драже используется передовая технология Аккумулятивной силы Acumullit SA , обеспечивающая максимальную концентрацию важнейших витаминов в форме небольших леденцов. Продукт не оказывает побочных действий, не вызывает привыкания.

Источник: http://zddom.su/blogs/blog/mezhdunarodnyy-standart-gmp-chto-eto-takoe-osnovnye-trebovaniya-luchshie-vitaminy-otvechayuschie-standartam-gmp